《MedGuard AI 临床决策支持系统》产品需求文档 (PRD)

一、版本说明

版本信息

版本日志

二、背景目标

竞品分析

产品定位

MedGuard AI 是一款基于 SMART on FHIR 与 CDS Hooks 开放标准的 Web 端嵌入式 AI 临床决策支持系统（CDSS）。产品围绕“以临床医生为中心”与“患者情境感知”设计，旨在通过将标准化临床数据、可计算医学指南规则与 AI 智能推理高效融合，有效降低老年患者多重用药风险、减少警报疲劳，并无缝内嵌于 EHR 处方工作流中提供透明、可解释的个性化用药安全建议。

核心愿景

打破复杂的医疗异构数据与临床工作流之间的壁垒，构建安全、可扩展、以人为本的数字决策支持支撑体系。通过将 HL7 FHIR 临床数据、SNOMED CT / LOINC / RxNorm 术语、Beers / STOPP-START 医学指南规则（CQL）及上下文 AI 推理相结合，大幅降低不适当用药及不良药物事件的发生率，在充分保护医生临床自主权的前提下，提升医疗安全与临床决策质量。

三、需求范围

四、概要设计

项目原型

1. 全景用药安全仪表盘	2. 嵌入式临床决策预警弹窗	3. 过敏与过敏原管理
4. 跨机构医疗服务时间轴	5. 患者生理指标一览	6. 整体技术组件架构图
完整原型的交互及组件设计请查看此附件

功能设计及页面分布

• 1. EHR 嵌入式临床决策预警弹窗

  • 风险等级指示 Banner：醒目标记高风险警告，包含风险描述（如抗胆碱能负荷评分 ABS 过高、严重药物相互作用、潜在不适当用药）。
  • 可解释 AI 推荐策略：提供结构化调整建议，如策略 1（替代药物选择）、策略 2（剂量核减至 10mg Daily）、策略 3（评估复查）。
  • 单次决策交互控件：包含“一键采纳替代方案”按键，以及带下拉选项的“Override”控件，方便医生快速录入临床理由。

• 2. 临床用药安全记录仪表盘

  • 患者档案与核心指标区 (Patient Demographics & Key Metrics)：展示患者人口学信息（姓名、年龄、性别、MRN、DOB、基础病如 HTN, CKD, COPD, Depression）、抗胆碱能负荷评分（ABS: 如 3+3+1+1=8 High Risk）、用药依从性（Adherence: 如 85%）、核心肾功能指标（eGFR: xx mL/min）。
  • 12个月用药时间轴 (Patient Medication Timeline)：按照风险等级（Risk-tier: 高风险红色、中风险橙色、低风险蓝色）可视化展示过去 12 个月的处方历史、剂量变化及 ABS 负荷贡献值。
  • AI 决策与减药建议区 (Recommendations Card)：汇总显示当前生效的减药与风险削减建议列表。
  • 过敏与过敏原管理 (Allergies & Intolerances Card)：展示已知药物过敏史、药物基因组学（PGx）风险、膳食禁忌及历史不良药物事件（ADEs）。
  • 照护计划与团队协作 (Care Plan Card)：展示主治医生、临床药师、执业护士的处方调整计划，支持录入多学科团队（MDT）协作 Note。
  • 患者因子与生化指标 (Patient Factors Card)：展示基础生命体征（身高、体重、BMI、血压、心率）及核心生化指标（eGFR、HbA1c、血钾 K+）变化趋势图与影像学报告摘要。

• 3. 跨机构医疗服务时间轴视图

  • 多源就诊与开方轨迹：以时间轴形式穿联全科诊所（GP Clinic）、社区药房（Pharmacy）及综合医院（Hospital）的诊疗、处方调配与取药记录，消除跨机构信息孤岛。

五、详细设计（交互、功能、逻辑）

1. 核心业务规则与架构逻辑

(1) 风险分级与警报筛选逻辑

为了彻底解决传统 CDSS 引发的警报疲劳，系统建立基于患者全景临床背景的“情境感知”风险分级与筛选模型：

• 多源数据融合输入：自动调取 FHIR 资源的诊断、当前及历史处方、实验室检查（尤其是 eGFR 肾功能与血钾）、过敏史。
• 可计算指南与规则计算：
  • 使用 Clinical Quality Language (CQL) 解析 AGS Beers Criteria (2023) 与 STOPP/START v3 规则。
  • 实时计算患者抗胆碱能负荷评分（ABS Score）。
• 智能风险分级策略：
  • 高风险：严重 DDI、剂量严重超出肾功能耐受极限、明确禁忌症或高 ABS 负荷。处理动作：通过 CDS Hooks 实时唤醒 EHR 预警弹窗。
  • 中/低风险：轻微相互作用或常规监测提醒。处理动作：静默写入 Dashboard 的 Medication Timeline 进行颜色标定，不主动弹窗中断医生开方。

(2) 临床数据与知识表达标准化架构

为确保跨系统互操作性，系统严格遵循国际医疗信息化标准：

• 数据交换标准 (HL7 FHIR Release 5.0.0)：
  • MedicationRequest & MedicationStatement：标准表达处方开具与患者用药历史。
  • Condition：标准表达临床诊断与问题列表。
  • AllergyIntolerance：标准表达药物过敏与过敏原。
  • Observation：标准表达实验室检验指标（如 eGFR、HbA1c、血钾）与生命体征。
• 临床标准术语编码 (Clinical Terminologies)：
  • SNOMED CT：用于诊断名称与临床概念编码。
  • LOINC：用于编码实验室检验与测量项目。
  • RxNorm：用于标准化药物概念与成分命名。
  • WHO ATC：用于药物解剖学化学分类与药理分组。
• 指南知识代码化：使用 CQL (Clinical Quality Language) 将证据指南（如 AGS Beers Criteria 与包含 190 条规则的 STOPP/START v3）转换为可计算脚本，直接运行于结构化 FHIR 数据之上。

(3) EHR 无缝嵌入与 CDS Hooks 响应机制

系统不作为独立的“信息孤岛”运行，而是无缝嵌入医生的原生 EHR 工作流中：

• 触发节点：当医生在 EHR 中提交或修改处方（medication-prescribe 事件）时，自动向 MedGuard AI 发送 CDS Hooks 请求。
• 数据调取与分析：通过 SMART on FHIR 安全调取相关 FHIR 资源，结合 CQL 规则与 AI 引擎分析 DDI、PIMs 及剂量适应性。
• 秒级反馈：在开方界面实时输出带有临床逻辑依据（Clinical Rationale）与建议操作的决策卡片/弹窗。

(4) 人机协作、伦理合规与安全审计

• 维护临床自主权：AI 严格定位为“非自主辅助指导”，最终处方决定权归处方医生所有。系统提供 1-click 采纳或 Override 机制。
• 缓解自动化偏差：通过展示透明推理链，引导医生进行低负荷的证据核查，防范“盲目信任”或“忽略提示”。
• 数据持久化与持久性：后端采用 PostgreSQL 关系型数据库，具备强 ACID 事务一致性，稳定存储患者历史处方、AI 建议记录、医生反馈及系统日志。
• 隐私保护与安全加密：
  • 传输层加密：全站 TLS 加密。
  • 存储层加密：数据库敏感数据采用 AES-256 算法加密。
  • 身份鉴权：采用单点登录 (SSO / MFA) 与 基于角色的访问控制 (RBAC)，区分医生、药师、护士权限。
• 全流程审计日志 (Audit Trail)：PostgreSQL Audit Log 自动记录所有 FHIR 数据访问、AI 推理生成及医生的 Accept / Override 操作与理由，确保医疗伦理与法律责任可追溯。

2. 详细交互与表现逻辑

• EHR 开方触发与弹窗交互：医生在 EHR 点击“提交处方” -> CDS Hooks 静默调用 AI 引擎；若为高风险，弹窗遮罩弹出。弹窗包含清晰的高风险警示、AI 建议替代方案及“Accept Alternative”和“Override”按钮。点击“Accept”一键更新 EHR 处方；点击“Override”呼出下拉理由选框（如“患者耐受良好”、“已进行血药浓度监测”），完成选择后关闭弹窗并写入审计日志。
• 仪表盘全景穿透交互：在 Medication Timeline 视图中，悬停或点击某药物色块，系统自动高亮对应的 ABS 贡献值、关联的过敏原记录及同步显示的 eGFR/血钾趋势折线图，实现无缝数据穿透。
• 多学科团队 (MDT) 协作交互：临床药师或护士可在 Care Plan 模块查看 AI 生成的减药建议，点击“添加 MDT 记录”可录入药学监护意见并同步通知社区全科医生（GP）。

3. 核心流程图

4. 项目数据管理

六、术语表